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洛南滤芯完整性测试仪生产厂家

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洛南滤芯完整性测试仪生产厂家

发布用户:Beiguang123 时间:2021-12-30 09:08

条件试验将经预处理的带包装仪器,按正常位置放入试验箱内,此时,该试验箱的温度与仪器温度一致。将试验箱的温度以不大于1℃/min的变化速率,不超过5min的平均值,升温至规定值,并保持到规定试验持续时间。

或两者兼顾,对化学品的吸附和解吸,手套材料的已知保存期限和使用期限,压差,包括瞬间偏移工作压力和异常压力,将要进行的作业。

长霉试验,盐雾试验,低温贮存试验,高温贮存试验,跌落试验和碰撞试验共16项。环境条件分组的选择。产品标准应按选择环境条件分组,若某一影响量一般仅为一个与规定组别的环境条件不完全一致时,应在产品标准中另行规定。

操作规程和系统见附应考虑介入器具和传递装置见附录C和附对所进行的工艺,隔离装置的设计应该符合人机工程学,其内部的所有表面和工作区都易于接近。在符合作业,清洁和维护的条件下。应考虑隔离装置应用中的故障介入器具的尺寸应尽量小,数量应尽量少见第6章。

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满足离线在线测试,采用更高精度、更低偏差带的压力传感器,提高仪器的测试精度;
自动自检功能,对仪器自身多项性能功能自检,开机后具有仪器自检功能,发现故障及时上报。
国内守家实现超滤系统的完整性测试。
科学的权限管理设计,密码登录、权限分级、电子签名等,符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置,确保数据完整性,具备完善的审计追踪功能,并支持手动或电子签名;
仪器自带审计追踪功能,可记录多项操作事件日志,真正满足数据完整性的要求;
可建立1000组预存方案,可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件,仪器更加简单化、智能化;
增加了扩散流量—压力的显示曲线,实现了三曲线的显示和打印功能,优化了进气控制单元,使进气速度和稳定性大幅增加;
支持USB数据导出功能,不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据,使数据完整性的要求在该仪器中得到丸美体现;
可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求,并支持无线通讯功能;
优化仪器结构,使其防尘防溅级别达到IP54,采用快速连接头(可采用Staubli接头),避免进出管路连接错误;
仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出;
高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确,仪器更能满足现场的使用条件,而不影响测试结果;
内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险,可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上;
可根据客户要求定制对外接口,便于客户的自动化控制管理;
采用中英文双语操作界面;
多种压力单位可任意切换(mbar,kpa,psi,kgf/cm2);
1000个用户账号,多达四极的用户管理权限,且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定,更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要,完善了用户信息及权限配置;
醉多可做到12芯20英寸滤筒的测试,大大提高使用者的工作效率;
丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套;
自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。
本仪器通过欧盟CE认证。
性能参数:
电源要求/功率100–240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池(选配)
操作压力100-10000 mbar (150psi) 
单位Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2
操作条件环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%
外型尺寸(mm)480(长) ×300 (宽) × 210(高)
测试功能手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试;
水浸入测试;超滤膜包测试;
测试精度净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml
测试范围泡点:100-8000mbar   扩散流速:1-1000ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

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“准备使用”状态,按正常位置放入试验箱内,此时该试验箱的温度与仪器温度一致。将试验箱的气压降低到规定值。压力平均变化速率应不大于10kPa/min,气压达到规定值后,启动仪器并保持规定的试验持续时间。

半身装 half-suit 可在操作人员的头,躯干,手探入隔离装置的工作空间时,维持屏障有效的一种介入器具。

用面积为8.0cm2的漏斗收集连续雾化16h的盐雾沉降量,平均每小时收集到1.0mL~2.0mL的溶液。试验持续时间,试验采用连续雾化,试验持续时间为16h,24h,48h。试验程序预处理,按有关标准规定,对即将试验的试样进行清洁处理。

采用长手套,手套系统,半身装这类用柔性膜制成的介入器具时,其设计和制造应使手套更换不致破坏隔离装置的密封性见附这类系统不能维持分子隔离,因此需要分子隔离的场合应考虑其他替代系统。

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关键尺寸,质量和重量限制,包括与可用空间有关的限制项。对设施有影响的工艺要求。标有动力要求的工艺设备清单。设施的维护要求。

除在个7d检查对照条以确定接种菌的活力,以及补充氧气的几分钟外,容器盖不应打开或有其他干扰。这种操作每7d次打开检查时,在任何一条对照条上肉眼都看不到霉菌生长,则试验应被认为无效。应重新进行试验,后检查外观检查,试样取出后应立即进行检查,检测和照相按有关标准要求。

其中A——装置内部的ISO等级,a——测量A时所有的粒径,B——装置外部的ISO等级,b——测量B时的所用粒径。

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试验温度 组别II组 III组 IV组低温 5 5 0 -10试验条件对试验设备的要求,试验箱工作空间内,应能提供表4所规定的温度条件,允许误差为±2℃。可以用强迫空气循环来保持温度均匀,为限制辐射影响,试验箱内壁各部分温度与规定试验箱温度之差不应超过8%。

适用时,应进行危害分析见第4章。清洁或去污内容应为设计标准的组成部分,包括装置或其部件的废弃处置。应配备内置检测设施和适当的报警装置。

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