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柞水过滤器滤膜完整性测试仪说明书

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柞水过滤器滤膜完整性测试仪说明书

发布用户:Beiguang123 时间:2022-05-12 16:13

满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案 120组打印功能 自带外置微型打印机,联机PC,历史记录 12000组以上无数量限制记录存储。记录备份 支持U盘导出数据(包括测试曲线),显示屏 高清晰度7"彩色触摸屏,串口连接方式 RS232串口,USB接口,语言选项 中文/英文使用方式 在线/离线适用环境 B级以上重量 8KG。审计追踪 多项事件日志。4级权限可导出不可修改(选配)权限管理 用户名密码登录。

测试范围 Z大测试压力:500-6000mbar,气泡点:500-6000 mbar。

先对手套和长手套进行目检,看其有无明显破损。B确保手套的所有手指伸入隔离装置内。C将空气管接至隔离装置。d.打开压差计。e.将手套检漏器放在自由空间,按“调零”键调零,0附近±3Pa~±4Pa的微小漂移对检测结果或检测灵敏度影响不大。f.将手套检漏器的封盖扣在手套口外环上。g.打开阀门使手套充气,压差计会显示手套内的压力(Pa),手套充气压力小500Pa,大1000Pa。检测步骤如下:a检测开始前可能需要多次充气才能达到要求的稳定压力。h.观察压差计上的读数。读数稳定表明手套完好。

密封完好,仍通不过完整性测试,表示滤芯已损坏。消毒后按正确的推荐程序,对滤器进行消毒。

柞水过滤器滤膜完整性测试仪说明书

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惰性气体循环系统由下述部分构成:a.循环泵,b.催化柱,c.分子筛柱,d.真空泵,e.保护柱(选择性),f.进气过滤器,g.相关阀门,h.加气,i.气体再生系统,j.排气系统,k.热交换器,j.湿度计,m.氧气计,n.压力计。

WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系,并得到国际全微机构的相关认证。水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序。

去污 decontamination 将不需要的物质降至规定的水平。长手套 gauntiet 可套住整个臂长的手套。手套 glove 介入器具的构成部分,当操作人员的手伸入隔离装置的封闭空间时维持屏障有效。

测试完成同时打印测试结果打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气。

柞水过滤器滤膜完整性测试仪说明书

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检测和批准一般要求,依据隔离装置的位置,设计,配置和具体应用选择检测方法。若隔离装置包括送风和排风系统,也要对这些系统进行检测。有些场合,隔离装置内的空气洁净度不能按GB/T 25915.1-2010的规定检测,因此需要其他检测方法。例1分子污染检测。例2表面粒子污染检查。有些情况或运行状态如产尘材料,释放气体材料,或既产尘又释放气体的材料,可能无法在运行时对粒子采样,或采用可能造成危害。

仪器的核心部件均采用进口件,并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析,在保证基本电气安全和机械安全的前提下,对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

先对手套和长手套进行目检,看其有无明显破损。B确保手套的所有手指伸入隔离装置内。C将空气管接至隔离装置。d.打开压差计。e.将手套检漏器放在自由空间,按“调零”键调零,0附近±3Pa~±4Pa的微小漂移对检测结果或检测灵敏度影响不大。f.将手套检漏器的封盖扣在手套口外环上。g.打开阀门使手套充气,压差计会显示手套内的压力(Pa),手套充气压力小500Pa,大1000Pa。检测步骤如下:a检测开始前可能需要多次充气才能达到要求的稳定压力。h.观察压差计上的读数。读数稳定表明手套完好。

将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿,安装到调剂到罐装的输液管路系统中,向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。

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采用多次通过方法评定过滤器过滤精度时,影响试验结果的因素较多。当试验结果达不到预期时,需要对试验结果进行分析以查找原因所在。

考虑相关因素的影响,如材料、结构、工艺和试验过程等,尤其是当过滤器存在结构上的缺陷时。

过滤器的评定结果将难以代表滤芯的实际过滤精度水平。文中提及的过滤器其主要组成部分有壳体和滤芯元件。

并带有旁通阀,该型过滤器的定型试验结果达标,但在随后批量提交产品进行的数次试验结果均不达标。

且是在材料、工艺等均无变化的情况下。以下将重点从过滤器结构方面对其不达标的原因进行分析。

体积流量等于风速乘以面积,即:————(E.式中:q——隔离装置的小时泄漏率,单位为立方米每小时(mA——面积,单位为平方米其中:————(E.因此:————(E.注计算泄漏率时只需考虑孔径和压差。注对泄漏可能带来的风险要认真地评估。负压装置中,污染会通过小孔向内高速喷射,不大可能被隔离装置的气流稀释。同样正压装置中,向外部的泄漏会使局部污染过高。

醉大操作压力 7999 mbar醉低进气压力 3000 mbar外型尺寸240(宽) x 380(深 x 280(深 x 220(高)。

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